Consultancy
Binnenkort ....

 

 

MES Validation according to GAMP ®

Computer Validation according to GAMP ®

Serialisatie  

          PQT international     

   

 

Training

Mijn kennis en jarenlange ervaring binnen de Procesindustrie deel ik met U tijdens de trainingen die ik geef. Een aantal van deze trainingen wordt gegeven via ISA, waar ik als freelance trainer werk. De overige trainingen verzorg ik via Project & Quality TrainingPRP10211LOG PMS

De volgende trainingen worden periodiek gegeven:

Bij de trainingen wordt aan de hand van de theorie en praktische ervaringen geleerd met de standaard te werken. Hierbij wordt zoveel mogelijk gebruik gemaakt van workshops en is er voldoende ruimte voor de cursist om zijn eigen situatie in de cursus in te brengen. De cursusdocumentatie is Engelstalig.

Natuurlijk is het altijd mogelijk maatwerk voor trainingen te krijgen, toegespitst op uw project of situatie, waarbij de cursus ook op uw locatie gegeven kan worden.

Voor trainingen op het gebied van Six Sigma en Lean Manufacturing verwijs ik u door naar Van Eekhout Consulting

Validation, GAMP en 21CFR11

Validatie in de farmaceutische (en medische apparatuur) industrie wordt gedefinieerd als het gedocumenteerde aantonen dat een procedure, proces en activiteit consequent zal leiden tot de verwachte resultaten. Het bevat vaak de kwalificatie van de systemen en apparatuur. Het is een vereiste voor Good Manufacturing Practices en andere voorschriften.

Validatie volgens de FDA is "Establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes." (FDA 1987). Een goed ontworpen systeem zal zorgen voor een hoge mate van zekerheid dat elke stap, proces en verandering goed is beoordeeld, voordat de uitvoering ervan plaats vindt. Het testen van een monster van een eindproduct wordt niet beschouwd als voldoende bewijs is dat elk product binnen een partij de vereiste specificaties voldoet.

Validatie heeft ook betrekking op geautomatiseerde  systemen. De ISPE gids GAMP ® 5 een op risico gebaseerde aanpak voor Compliant GxP Computerized Systems, gepubliceerd in februari 2008, biedt pragmatische en praktische aanpak voor de industrie om te bereiken dat geautomatiseerde systemen geschikt zijn voor het beoogde gebruik op een efficiënte en effectieve manier.

Titel 21 CFR Part 11 van de Code of Federal Regulations deals met de Food and Drug Administration (FDA) geeft richtlijnen inzake elektronische records en elektronische handtekeningen. Part 11, zoals het gewoonlijk wordt genoemd, definieert de criteria op grond waarvan elektronische records en elektronische handtekeningen worden beschouwd als betrouwbaar, betrouwbaar en gelijkwaardig zijn aan papieren documenten.

 

GMP Compliant MES Systems

Manufacturing Execution Systems (MES) overbruggen van de informatiekloof tussen ERP-systemen en proces controle systemen. Wanneer dit soort systemen worden gebruikt in een GMP-gereguleerde omgeving kunnen deze systemen worden onderworpen aan validatieDe door  ISPE afgegeven Good Practice Guide (GPG) gaat over dit onderwerp.

Na een samenvatting van GAMP 5 en ISA-95, wordt de GPG toegelicht op een praktische manier.

Meer informatie

 

ISA-88

Batch control using the ANSI/ISA-88 standards

Deze cursus presenteert een aanpak voor het ontwikkelen van functionele eisen / specificaties met behulp van de modellen en terminologie omschreven in de ANSI/ISA-88 batch control normen. Een overzicht van de kenmerken van productie systemen is inbegrepen. Deelnemers verkennen het ANSI/ISA-88 concept dat het recept van de apparatuur scheidt. De cursus bevat een object gebaseerde aanpak op basis van ANSI/ISA-88, dat het hergebruik van deze objecten van het ene project naar het volgende bevordert.

Meer informatie.

 

ISA-95

Implementing business to MES integration using the ANSI/ISA-95 standards

Veel productiebedrijven hebben aanzienlijk geïnvesteerd in flexibele Manufacturing Execution Systems en in een geavanceerde Enterprise Resource Planning (ERP) systeem. Deze investeringen, kan echter niet toegeven hun volle potentieel tot elke toegang heeft tot de informatie en de mogelijkheden van de ander. De ANSI/ISA95 standaard adressen die coördinatie probleem op door een stevige, robuuste definitie van zakelijke activiteiten en de informatie die moet stromen tussen deze twee domeinen. Deze cursus leert ook de gebruikte terminologie in de Informatie Technologie (IT)-afdelingen, zodat de productie en IT-personeel effectief samen kunnen werken aan integratie projecten.

Deze cursus omvat een aanpak om de integratie van productie systemen met andere zakelijke logistieke systemen met behulp van de modellen en de taken in de ANSI/ISA95 standaard. De cursus beschrijft in detail de informatie die moet worden gedeeld tussen het bedrijfsleven (ERP) en werkvloer systemen. Enterprise Control / integratie is de integratie van de business en administratieve processen het beheer van de bestelling en producten met de fabriek die verantwoordelijk is voor real-time proces uitvoering. Zakelijke systemen richten zich op het optimaliseren van bedrijfsprocessen en operationele besluitvorming, terwijl het ontwikkelen van besturingssystemen zich richt op de controle en optimalisatie van real-time productie processen en middelen.

Meer informatie