Consultancy

Validatie & Regelgeving

Mijn kennis en jarenlange ervaring binnen de Validatie & Regelgeving in de Life Science industrie staat geheel tot uw beschikking. Als voorzitter van de ISPE Community of Practice “GAMP Benelux” en als consultant / Black Belt ben ik in de gelegenheid om dit nog verder te ontwikkelen.

De volgende diensten kunnen tegen vaste prijs of op uurbasis worden afgenomen:

  • Het uitvoeren van een Compliance Scan (GMP, 21CFR part 11)
  • Het houden van audits bij uw leveranciers
  • Het houden van ”mock audits” bij uw bedrijf
  • Het plannen en uitvoeren van validatiewerkzaamheden
  • Het implementeren van Lean Validation
  • Het opstellen en beoordelen van GAMP project documenten en procedures
  • Risk Management (FMEA)

Onderstaande figuur geeft een overzicht van de beschikbare documenten uit the GAMP familie verdeeld over het automatiseringslandschap, zoals gedefinieerd in de ISA-95 standaard.

GAMP Structure