Mijn kennis en jarenlange ervaring binnen de Validatie & Regelgeving in de Life Science industrie staat geheel tot uw beschikking. Als voorzitter van de ISPE Community of Practice “GAMP Benelux” en als consultant / Black Belt ben ik in de gelegenheid om dit nog verder te ontwikkelen.
De volgende diensten kunnen tegen vaste prijs of op uurbasis worden afgenomen:
- Het uitvoeren van een Compliance Scan (Data Integriteit, 21CFR part 11)
- Het houden van audits bij uw Automatisering, IT of cloud leveranciers
- Het opzetten van een kwaliteitsysteem
- Het houden van ”mock audits” bij uw bedrijf
- Het plannen en uitvoeren van validatiewerkzaamheden
- Het implementeren van Lean Validation
- Het opstellen en beoordelen van GAMP project documenten en procedures
- Risk Management (FMEA)
Onderstaande figuur geeft een overzicht van de beschikbare documenten uit the GAMP familie verdeeld over het automatiseringslandschap, zoals gedefinieerd in de ISA-95 standaard.
