Binnenkort ....

PQT international

 

MES Validation according to GAMP ®

 

Computer Validation according to GAMP ®

 

Serialisatie  

 

               

   

 

Consultancy

Pharmatech organiseert ok dit jaar weer de GPM & GDP 3 daagse, 5,6 en 7 april 2016 in Nijkerk.GMP Driedaagse logo

Van Opstal consulting verzorgt daar een 2-tal lezingen op 6 april.

Data Integrity for GxP computer systems

Vanuit inspecties is er steeds meer aandacht voor de integriteit van onze elektronische data. De EU regelgeving (Chapter 4, Annex 11) en de FDA regelgeving 21 CFR part 11 zijn al geruime tijd geldig, maar zijn de laatste tijd veel “warning letters” over gepubliceerd. In deze presentatie worden de belangrijkste eisen toegelicht en worden oplossingen gegeven voor onvolkomenheden die er bij sommige computersystemen zijn.

Serialisatie van medicijnen

Om vervalsing en namaak van medicijnen tegen te gaan wordt er wereldwijd aan regelgeving gewerkt om verpakkingen van medicijnen te voorzien van een uniek nummer dat centraal geregistreerd wordt. Hoewel de regelgeving nog niet helemaal duidelijk is, wordt er wel vanuit gegaan dat de regelgeving in 2018 van kracht wordt. Dit heeft een grote impact op alle bedrijven die te maken hebben met medicijnen. In de presentatie worden de belangrijkste aspecten toegelicht voor een aantal type bedrijven.

Deelnemen?

PQTi

Samen met mijn collega's Marcel Schakel en Peter Jansen een trainingsbureau aan het opzetten, Project & Quality Training. Wijhebben nu een eerste cursus ontwikkeld met de titel 'Kwalificatie van computer systemen volgens GAMP' en deze gaan wij geven op 27 oktober as in
hotel-restaurant van der Valk in Zwolle. Mochten jullie intresse hebben, schrijf je dan snel in via de website www.pqtinternational.com

Mocht je iemand anders kennen die mogelijk intresse heeft, dan zou ik het heel prettig vinden als je de brochure zou willen doorsturen aan deze persoon/personen.

Een van de specialisaties van het bedrijf Down to Earth is het optimaliseren van de prestaties van regelkringen. Hiermee wordt binnen het bestaande proces al snel een energiebesparing van 10 procent of meer bereikt, met beperkte inspanning en zonder significante investeringen.

Producent van titaandioxide Tronox heeft er goede ervaringen mee.

Uit: Chemie magazine januari 2011

Attachments:
FileDescriptionFile size
Download this file (Chemie Magazine, jan 2011.pdf)Chemie Magazine, jan 2011.pdf 191 kB

Artikel APC Automatie
Bedrijven zoeken voortdurend naar besparingen in de productiekosten en proberen het maximale rendement uit hun installaties te halen. Hierbij wordt vaak gebruikgemaakt van Lean Manufacturing en Six Sigma. In dit artikel een korte inleiding in Lean Manufacturing en Six Sigma, en een business case die laat zien wat er met een aantal van deze hulpmiddelen ( Advanced Process Control) te bereiken is.

Uit Automatie nr.4 2011

Automatie no. 4 2011Download

 

 

Validatie in de farmaceutische (en medische apparatuur) industrie wordt gedefinieerd als het gedocumenteerde aantonen dat een procedure, proces en activiteit consequent zal leiden tot de verwachte resultaten. Het bevat vaak de kwalificatie van de systemen en apparatuur. Het is een vereiste voor Good Manufacturing Practices en andere voorschriften.

Validatie volgens de FDA is "Establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes." (FDA 1987). Een goed ontworpen systeem zal zorgen voor een hoge mate van zekerheid dat elke stap, proces en verandering goed is beoordeeld, voordat de uitvoering ervan plaats vindt. Het testen van een monster van een eindproduct wordt niet beschouwd als voldoende bewijs is dat elk product binnen een partij de vereiste specificaties voldoet.

Validatie heeft ook betrekking op geautomatiseerde  systemen. De ISPE gids GAMP ® 5 een op risico gebaseerde aanpak voor Compliant GxP Computerized Systems, gepubliceerd in februari 2008, biedt pragmatische en praktische aanpak voor de industrie om te bereiken dat geautomatiseerde systemen geschikt zijn voor het beoogde gebruik op een efficiënte en effectieve manier.

Titel 21 CFR Part 11 van de Code of Federal Regulations deals met de Food and Drug Administration (FDA) geeft richtlijnen inzake elektronische records en elektronische handtekeningen. Part 11, zoals het gewoonlijk wordt genoemd, definieert de criteria op grond waarvan elektronische records en elektronische handtekeningen worden beschouwd als betrouwbaar, betrouwbaar en gelijkwaardig zijn aan papieren documenten.

Lees meer: Validation, GAMP en 21CFR11