Consultancy

Audits & Validation

Validatioe van een Betand Beheer systeem

Klant:

Overheidsorganisatie

Periode:

2017 - 2018

Locatie:

Nederland; Bilthoven

Project Type:

Validatie

Project Functie:

Specialist Computer Validatie

   

Beschrijving activiteiten:

Een overheidsinstantie implementeert een opslagsysteem, waarin gegevens en bestanden die onder GxP regelgeving vallen worden beheerd. Voor dit project, dat volgens een Agile methode wordt geimplementeerd, begeleid ik de validatie.

ERP Validatie

Klant:

Groothandel

Periode:

2017 - 2018

Locatie:

Netherland; Alkmaar

Project Type:

Validatie

Project Functie:

Specialist Computer Validatie

Beschrijving activiteiten:

Een groothandel in medicijnen migreert een bestaand ERP en WMS systeem naar een JD Edwards ERP systeem. Bij het project ben ik verantwoordelijk voor de validatie van het systeem.

Implementatie van een System Life Cycle

Customer:

Groothandel

Period:

2017 - 2018

Location:

Netherland; Alkmaar

Project Type:

Validatie

Project Function:

Specialist Computer Validatie

Beschrijving activiteiten:

Bij een groothandel in medicijnen met meerdere vestigingen dienen alle kritische systemen gevalidaeerd te vorden volgens een universele methode. Hierbij is een efficiente System Life Cycle methode opgeset en geimplementeerd. Volgens een systeem inventarislijst worden nieuwe systemen gevalideerd en de bestaande validatie van systemen beoordeeld en waar nodig verbeterd. Hierbij vallen de systemen onder diverse regelgeving, zoals GMP, GDP, CF en GDS.

 

IT Infrastructuur Kwalificatie

Klant:

Farmaceutisch bedrijf

Periode:

2011

Locatie:

Nederland; Meppel

Project Type:

Qualification

Project Functie:

Validation Manager

Omschrijving van de activiteiten

Bij een farmaceutisch productiebedrijf zijn all gebruikers PC's en netwerkcomponenten vervangen.

In dit project was ik verantwoordelijk voor de kwalifacatie van alle systemen en de betrokken (GMP) gerelateerde applicaties tijdens de project fase. In de operationele fase heb ik een methode ingevuld op de applicaties en systemen gequalificeerd te houden, door patch management toe te passen..

Leverancier audits

Klant:

Farmaceutisch bedrijf

Periode:

2011

Locatie:

Nederland; Meppel

Project Type:

Audit

Project Functie:

Lead auditor

Omschrijving van de activiteiten

 

Door de EU annex 11 zijn farmaceutische productie bedrijven verantwoordelijk voor de kwaliteit van hun leveranciers. IT support services worden door deze producent uitbesteed aan een internationale IT Service provider.

Ik heb bij deze opdracht verschillende vestigingen van de leverancier een audit gehouden als lead auditor en de leverancier geholpen bij het corrigeren van geconstateerde problemen.

Leverancier audits

Klant:

Diverse bedrijven

Periode:

2012 - 2012

Locatie:

Internationaal

Project Type:

Audit

Project Functie:

Lead auditor

Omschrijving van de activiteiten

 

Voor een aantal bedrijven in de voedingsmiddellen en farmaceutische industrie hen ik audits uitgevoerd bij automatiserings- en IT-bedrijven. Hierbij is hun kwaliteitsmethode getoetst aan de GMP wetgeving.

Bij deze opdrachten werkte ik als Lead Auditor en voerde ik audits uit binnen Europa. Ook heb ik de leveranciers begeleid om de opmerkingen uit de audits op te lossen.

 

 

Learning Management System

Klant:

Astellas

Periode:

2011 - 2012

Locatie:

Meppel

Project Type:

Validation

Project Functie:

Validation Manager

Omschrijving van de activiteiten

 

In de farmaceutische fabriek in Meppel is een Learning Management System (LMS) geimplementeerd met het pakket Plateau (SuccessFactors / SAP). Met hetLMS worden trainingen van medewerkers geregistreerd.

In dit project was ik verantwoordelijk voor de validatie van de Europese uitrol van het pakket in de project fase. Voor de operationele pfase is een aanpak gedefinieerd om het systeem in een gevalideerde staat te houden.

 

 

Document Management System

Klant:

Astellas

Periode:

2012 - 2013

Locatie:

Meppel

Project Type:

Validation

Project Functie:

Validation Manager

Omschrijving van de activiteiten

 

Bij farmaceutisch bedrijf wordt een wereldwijd Document Management System (Documentum) ingevoerd.

In dit project ben ik verantwoordelijk voor de risk-based kwalificatie van de invoer van het systeem in Europa.

 

 

Aseptic Capacity Expansion

Klant:

Abbott

Periode:

2012 - 2013

Locatie:

Zwolle

Project Type:

Validation

Project Functie:

Validation Manager

Omschrijving van de activiteiten

Bij een producent van medice voedingsmiddelen wordt de capaciteit uitgebreid met een productie en verpakkingslijn.

In dit project begeleid ik de interne en externe (internationale) leveranciers bij het automatiseren volgens de GAMP richtlijnen. Bij een aantal formele testen (FAT, SAT, IQ, OQ) vertegenwoordig ik de QA afdeling van de opdrachtgever.

Validatie van productie en laboratorium apparatuur

Klant:

Astellas

Periode:

2012 - 2013

Locatie:

Meppel

Project Type:

Validation

Project Functie:

Validation Manager

Omschrijving van de activiteiten

 

Bij farmaceutisch bedrijf is diverse productie en laboratorium apparatuur geplaatst of aangeschaft.

In dit project ben ik verantwoordelijk voor de risk-based validatie van deze apparatuur.

 

 

Serialisatie

Klant:

Teva

Periode:

2015 - 2016

Locatie:

Haarlem

Project Type:

Validation

Project Functie:

SME Computer Validation

Omschrijving van de activiteiten

Teva implementeerd een OptelVision serialisatieoplossing op de verpakkingsafdeling in Haarlem.

In dit project ben ik verantwoordelijk voor de validatie van de het systeem