Selecteer de taal
Selecteer de taal
Mijn kennis en jarenlange ervaring binnen de Validatie & Regelgeving in de Life Science industrie staat geheel tot uw beschikking. Als bestuurslid van de ISPE Community of Practice “GAMP Benelux” en als consultant / Black Belt ben ik in de gelegenheid om deze kennis nog verder te ontwikkelen.
De volgende diensten kunnen tegen vaste prijs of op uurbasis worden afgenomen:
Het valideren van geautomatiseerde systemen heeft altijd veel papier opgeleverd dat lang bewaard moet worden. Door van recent beschikbaar gekomen software programma's gebruik te maken kan dit voorkomen worden, terwijl er nog steeds aan de geldende wetgeving voor gevalideerde systemen wordt voldaan.
Gebruik makend van de cloud software MS Azure DevOps en MR4DevOps heb ik een papierloze validatie strategie ontwikkeld om efficient geautomatiseerde systemen te valideren. In een White Paper heb ik deze strategie beschreven. Met behulp van deze kennis kan ik nieuwe gebruikers van MR4DevOps ondersteunend bij het maken van een papierloze validatie strategie in hun eigen omgeving.
Validatie in de farmaceutische (en medische apparatuur) industrie wordt gedefinieerd als het gedocumenteerd aantonen dat een procedure, proces en activiteit consequent zal leiden tot de verwachte resultaten. Het bevat vaak de kwalificatie van de systemen en apparatuur. Het is een vereiste voor Good Manufacturing Practices en andere voorschriften.
Validatie volgens de FDA is "Establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes." (FDA 1987). Een goed ontworpen systeem zal zorgen voor een hoge mate van zekerheid dat elke stap, proces en verandering goed is beoordeeld, voordat de uitvoering ervan plaats vindt. Het testen van een monster van een eindproduct wordt niet beschouwd als voldoende bewijs dat elk product binnen een partij aan de vereiste specificaties voldoet.
Validatie heeft ook betrekking op geautomatiseerde systemen. De ISPE gids GAMP ® 5, een op risico gebaseerde aanpak voor Compliant GxP Computerized Systems, gepubliceerd in februari 2008, biedt pragmatische en praktische aanpak voor de industrie om te bereiken dat geautomatiseerde systemen geschikt zijn voor het beoogde gebruik op een efficiënte en effectieve manier.
Titel 21 CFR Part 11 van de Food and Drug Administration (FDA) geeft richtlijnen inzake elektronische records en elektronische handtekeningen. Part 11, zoals het gewoonlijk wordt genoemd, definieert de criteria op grond waarvan elektronische records en elektronische handtekeningen worden beschouwd als betrouwbaar en zijn gelijkwaardig aan papieren documenten.